Новая система мониторинга усилит контроль качества лекарственных препаратов

Об этом заявил заместитель начальника Департамента здравоохранения области Сергей Бутаков на брифинге, темой которого стал вопрос об обязательной маркировке лекарственных средств, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке.

«С 2020 года лекарственные препараты, которые будут выпускаться заводом-производителем, в обязательном порядке должны маркироваться. Маркировка позволит контролировать путь от производителя до потребителя. Тем самым, мы можем полностью избавить рынок от фальсификата», - отметил Сергей Бутаков.

Маркировка будет представлять собой QR-код, нанесенный на упаковку, который можно считать на любых носителях, в том числе смартфонах, стационарных гаджетах.

Напомним, что в соответствии с изменениями в Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», обязательна маркировка всех лекарственных средств, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке.

Устанавливается обязанность фармпроизводителей - наносить на упаковку лекарственных препаратов средства идентификации. Кроме того, производители, а также юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, должны будут обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

Для внедрения автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов в области созданы два центра компетенций, которые готовы оказать методическую помощь аптечным и медицинским организациям. Они находятся на базе производственно-торгового предприятия «Формация» и Вологодской областной клинической больницы.

За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение информации в систему мониторинга юридические лица и индивидуальные предприниматели с 1 января 2020 года будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ.

В настоящее время лекарственные препараты, поступающие в область, проверяются на соответствие требованиям качества. В этом участвуют:

• территориальный орган Росздравнадзора, за которым законодательно закреплены функции надзора и контроля качества лекарственных средств;

• Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств – организация, подведомственная департаменту здравоохранения области;

• поставщики лекарственных средств, аптечные и медицинские организации области, осуществляющие мероприятия по обеспечению качества реализуемых лекарственных средств.
  

За период 2017-2018 году в Вологодской области была выявлена одна серия лекарственного недоброкачественного препарата.